Ilya Pharmas läkemedelskandidat för accelererad sårläkning godkänd för klinisk studie

Vi har tidigare rapporterat om att forskare vid Uppsala universitet och SLU har hittat ett nytt sätt att läka sår snabbare.  En behandling de var först i världen med. (läs artikeln här). Nu har bolaget Ilya Pharma fått godkänt av Läkemedelsverket att starta sin första kliniska studie med läkemedelskandidaten ILP100. Bolaget har utvecklat en egen teknologiplattform med levande mjölksyrabakterier som accelererar läkningsprocesser av sår i hud och slemhinnor genom att leverera humana sårläkningsproteiner, chemokiner, direkt på plats i såren. Technologin är både ett nytt sätt att leverera läkemedel och varje bakterie är en egen läkemedelskandidat, ILP100 klassas i Europa som ett avancerat biologisk läkemedel under cell- och genterapi (ATMP). För att få veta lite mer ställde vi några frågor till bolagets VD Evelina Vågesjö.

På vilket sätt har ni genmodifierat bakterien?

Bakterien som vi använder som ”bioreaktor” är en vanlig Lactobacill, likt de som finns i livsmedel eller probiotiska kosttillskott. Det vi gjort är att sätta in en gen som kodar för ett humant protein som är välkänt i läkningsprocesser i kroppen. Proteinet heter CXCL12 och vi har studerat det och dess effekter i olika sjukdomsmodeller i flera projekt tidigare vid Uppsala Universitet. CXCL12 bryts ner väldigt snabbt om det läggs som renat protein i ett sår. Därför behövs Lactobacillen, som då producerar CXCL12 direkt till sårytan. Just den Lactobacill vi använder överlever bara ungefär en timme i sår och sen dör den av, det CXCL12 som produceras under den timmen räcker för att hinna påverka immuncellerna i såret så att de lägger i en extra växel och snabbar på läkningen.

Grundarna av Ilya Pharma, professor Mia Phillipson och Evelina Vågesjö (vd), samt Peter Frank, ansvarig för läkemedelsutvecklingsprojektet.
Foto: Martina Sjaunja, Scoopit Media

Det sägs vara ”den första med en topikal applikation för sår”, vad tror du det kommer sig av?

Detta projekt är ett av få med en modifierad bakterie som går in i klinisk fas, sen finns det ca 10+ ytterligare projekt som befinner sig på forskningsstadiet. Just att använda en mjölksyrabakterie har nog historiskt mer associerats till indikationer i mag-tarm kanalen. Att den Lactobacill vi använder inte finns naturligt på huden gör att det är lättare att kontrollera säkerheten.

Ni kommer att göra en Fas I-studie 36 friska försökspersoner, kommer ni senare göra en studie med t ex diabetiker?

Precis, i kommande kliniska studier kommer ILP100 testats för effekt på sårläkning i olika populationer av personer som har diabetes. Vi har en bra rational för hur de studierna kommer se ut men allteftersom vi lär oss mer om verkningsmekanismen från Fas I studien kommer protokollen för Fas II studierna att förfinas ytterligare.

Kommer försökspersonerna att vara ur ett brett spann när det gäller ålder?

Vi har försökt hålla det till en ålder där biologin i huden är någorlunda lika, för denna studien kommer personer mellan 25 och 45 att inkluderas.

Ni kommer att använda er av tekniker som 3D scanning, live-mätning av mikrocirkulationen under sårläkningsprocessen samt beskrivning av sår-mikrobiomet under läkningsprocessen utöver etablerade metoder och tillvägagångsätt, hur kom ni fram till det beslutet?

Att använda de senaste teknikerna för att få bra och kvantifierbara data är en självklarhet för oss. Att det är just sårläkning gör det ännu mer relevant att ha mycket data tidigt i de kliniska programmet. Stora och kroniska sår hos diabetiker är en utmaning, men med data på tillexempel mikrocirkulationen ökar sannolikheterna kunna adressera sårläkningen på ett optimalt sätt i kommande kliniska studier. Detta projektet är vetenskapligt förankrat och at det är just det är en av framgångsfaktorerna och vi kommer fortsätta med det. Att beskriva och mäta mikrobiomet på olika ställen i och på kroppen är en stor trend nu, vi kommer bidra till kunskapen om hur det ser ut under sårläkning utan behandling och med behandling med ILP100, det ska bli superspännande att se resultaten!

Den aktiva fasen av studien förväntas vara genomförd i slutet av första kvartalet 2020. När tror du att produkten kan nå ut på marknaden?

Läkemedelsutveckling är långa projekt och det tar vanligtvis 10-15 år får första data till att en produkt får marknadsgodkännande och det är många läkemedelskandidater som inte kommer hela vägen till marknad. Vårt projekt började med att vi beskrev en ny mekanism för en specifik immuncell och vi visste redan från ett annat forskningsprojekt hur man styr denna cell att fokusera ytterligare på just läkningsfunktioner, därför har vi en flygande start i detta projekt. Det är svårt att ge en bild av när produkten skulle kunna få marknadsgodkännande men vi brukar säga att om allt går precis som planerat så skulle det kunna vara ca 2024/2025.




Posted in Hälsa, Jörgen Fredriksson.